晟諾娃輔助生殖藥物上市，為國內不孕家庭點燃新希望
2025年8月，絨促卵泡激素αN01注射液(商品名：晟諾娃®)獲國家藥監局批準上市，安科生物及其全資子公司安科醫藥擁有晟諾娃在中國大陸及港澳台地區的獨家銷售權。絨促卵泡激素αN01注射液是中國首個(ge) 上市的長效促卵泡激素製劑，為(wei) 輔助生殖領域帶來全新的治療選擇。這款凝聚著11年研發心血的創新藥物，不僅(jin) 改寫(xie) 了傳(chuan) 統治療模式，更承載著千萬(wan) 不孕家庭的希望，成為(wei) 中國生物醫藥創新的重要裏程碑。
晟諾娃的研發起點，源於(yu) 對臨(lin) 床痛點的深刻洞察。多年來，國內(nei) 輔助生殖促排卵治療依賴短效重組人卵泡刺激素，患者需在治療周期內(nei) 每日注射，平均給藥次數達7次以上。頻繁注射不僅(jin) 帶來身體(ti) 痛苦，更加重了患者的心理負擔，許多人因恐懼或不便中斷治療。與(yu) 此同時，國際已上市的長效製劑因未進入中國市場，國內(nei) 患者麵臨(lin) "用不上"的困境，而進口短效藥物的高昂價(jia) 格又讓部分家庭陷入"用不起"的無奈。2014年，寶濟藥業(ye) 及其全資子公司蘇州晟濟藥業(ye) 組建專(zhuan) 項團隊，正式啟動長效重組人卵泡刺激素的研發攻關(guan) ，目標直指"一次注射覆蓋周期"的技術突破。
研發之路布滿荊棘，核心難題集中在長效機製的構建與(yu) 安全性的平衡。團隊選擇國際成熟的CTP融合蛋白技術路徑，通過基因修飾將藥物半衰期延長至7天，但如何實現蛋白穩定性與(yu) 生物活性的統一成為(wei) 關(guan) 鍵。早期實驗中，融合蛋白的表達量始終偏低，工藝團隊曆經數百次嚐試，優(you) 化細胞培養(yang) 條件與(yu) 純化流程，最終攻克量產(chan) 難題。在成藥性研究階段，為(wei) 確保與(yu) 國際標準接軌，研發人員參照國外已上市產(chan) 品Corifollitropin alfa的氨基酸序列進行精準設計，保障了作用機製的清晰可溯。
臨(lin) 床試驗是對研發成果的終極檢驗，晟諾娃的III期臨(lin) 床研究納入大量樣本，重點驗證療效與(yu) 安全性。數據顯示，其在獲卵數、胚胎質量、妊娠結局等關(guan) 鍵指標上與(yu) 短效製劑相當，且能獲得更多卵母細胞，同時實現零嚴(yan) 重卵巢過度刺激綜合征事件，徹底打消了臨(lin) 床對長效製劑的安全顧慮。
晟諾娃的誕生具有多重裏程碑意義(yi) 。在臨(lin) 床層麵，它將注射次數從(cong) 7次銳減至1次，大幅減輕患者身心負擔，顯著提升治療依從(cong) 性，同時簡化醫生操作流程，提高醫療效率。市場層麵，這款國產(chan) 藥物填補了國內(nei) 長效製劑空白，打破了短效藥物主導的50億(yi) 元市場格局，憑借先發優(you) 勢和性價(jia) 比優(you) 勢，有望重塑行業(ye) 生態。
絨促卵泡激素αN01注射液作為(wei) 國家鼓勵創新藥研發政策下的成果，它的成功彰顯了中國企業(ye) 在高端生物製品領域的研發實力，印證了"從(cong) 跟跑到並跑"的產(chan) 業(ye) 升級。在不孕不育患者超4000萬(wan) 、輔助生殖技術醫保全覆蓋的背景下，它精準契合了公共衛生需求，為(wei) 無數家庭帶去生育希望。
從(cong) 2014年的技術構想，到2025年的成功上市，晟諾娃的11年研發曆程，是中國醫藥人堅守創新的縮影。它用"7針到1針"的簡化變革，重新定義(yi) 了輔助生殖治療的人文溫度，也為(wei) 中國生物醫藥創新寫(xie) 下了生動注腳。隨著安科生物啟動商業(ye) 化推廣，這款"長效FSH第一針"將快速惠及患者，在生命健康賽道上續寫(xie) 新的篇章。
來源：醫藥界
